FDA approves genetically engineered pigs https://t.co/u0DMeYCmqW pic.twitter.com/W0ZgF7gDsK

— The Verge (@verge) December 15, 2020

Los cerdos, seleсcionados por la compañía biomédica Revivicor, podrían usarse tanto en la producción de medicamentos, como para proporcionar órganos y tejidos para trasplantes. Es más, su carne usada en la cocina es segura para las personas con alergias a la carne roja. La FDA nunca había aprobado una modificación genómica intencional en animales que tuviera tanto fines alimentarios como médicos. El comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, describió el evento del lunes como “un gran hito para la innovación científica,” en un comunicado emitido por el regulador.

A diferencia del salmón genéticamente modificado que fue aprobado por la FDA hace unos años y que crece mucho más rápido de lo normal, los cerdos GalSafe no presentan diferencias respecto a variedades no modificadas. Con una excepción: la galactosa-alfa-1,3-galactosa, más conocida como alfa-gal, no se produce en sus cuerpos. Este disacárido está muy extendido en la naturaleza y se encuentra en todos los mamíferos, excepto en humanos y otros primates, informa ‘The Verge’. Como regla general, el cuerpo humano neutraliza rápidamente las moléculas de alfa-gal que consumimos con los alimentos, pero a veces pueden desarrollar una alergia alimentaria aguda, conocida como ‘síndrome de alfa-gal’.

Janet Woodcock, directora del ‘Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA’, explicó que los resultados muestran que hay evidencia de que “algunos ingredientes activos de los protectores solares pueden ser absorbidos” a través de la piel, puntualizando que esto “no significa que sea inseguro” y se necesitan más pruebas para comprobar si son perjudiciales para la salud, por lo que no deberían dejar de ser usados. En el mismo sentido, Adam Friedman, jefe de dermatología de la Universidad George Washington y miembro de la Academia de Dermatología de EE.UU., expresó: “Solo porque esté en la sangre no significa que no sea seguro. No significa que sea seguro tampoco. La respuesta es que no lo sabemos”.

El estudio realizado por la FDA, que fue divulgado este martes 21 de enero, buscó determinar si los componentes de los protectores solares excedían los 0,5 nanogramos (cada nanogramo equivale a la millonésima parte de un gramo) por mililitro de sangre. Seis sustancias químicas, avobenzona, oxibenzona, octocrileno, homosalato, octisalato y octinoxato, fueron evaluadas en cuatro productos utilizados de manera aleatoria por 48 personas, constatándose que todos sobrepasaron ese límite.

La alternativa a estos productos son aquellos que bloquean los rayos del sol con minerales, como óxido de zinc y dióxido de titanio. No obstante, la FDA también comprobó que, pese a ser seguros, estos a menudo dejan residuos en la piel. Esta nueva investigación complementó un estudio publicado en mayo del año pasado que reveló que la concentración plasmática de los componentes químicos de los protectores estudiados superaba los 0,5 nanogramos por mililitro de sangre desde el primer día de aplicación.

En un informe indicaron que se detectó una “impureza” en el fármaco Zantac o la ranitidina (su nombre genérico), un antiácido y antihistamínico que se usa para tratar y prevenir una variedad de trastornos gastrointestinales, que se venden como tratamientos recetados y de manera libre.

Se trata del “probable” cancerígeno NDMA, o dimetilnitrosamina. Sin embargo los funcionarios señalaron que la cantidad encontrada en el medicamento apenas supera los niveles que aparecen en los alimentos comunes, tales como las carnes, los productos lácteos y las verduras. Aun así el químico se ha relacionado con docenas de retiros de medicamentos para la presión arterial durante el último año.

La agencia de la salud está evaluando si existe riesgo para los pacientes que toman este medicamento. “La FDA no está pidiendo a las personas que dejen de tomar ranitidina en este momento”, señalaron. Además, aconsejan que si los pacientes desean suspender su uso deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento, mientras que las personas que toman ranitidina de venta libre “podrían considerar el uso de otros medicamentos” aprobados para su condición.

Sin embargo, en un futuro próximo esta situación podría cambiar. La semana pasada, una empresa de biotecnología recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para realizar el primer trasplante de piel de cerdo a humanos de la historia.

Se trata de un proyecto de la compañía estadounidense XenoTherapeutics, que ha criado cerdos genéticamente modificados que permitan trasplantar su piel a pacientes con enfermedades del órgano más grande de nuestro cuerpo.

El problema hasta ahora es que la piel de los cerdos normales produce unos azúcares que no son generados por la piel humana, por lo que el organismo de los animales fue modificado para que dejarla de hacerlo.

La organización sin fines de lucro XenoTherapeutics, con sede en Boston, ha estado trabajando en estrecha colaboración con médicos del hospital general de Massachusetts, que ayudarán a realizar los primeros ensayos clínicos a partir de próximo mes de enero. Al principio, tan solo se comprobará la seguridad y la tolerabilidad de los injertos de piel en seis pacientes con quemaduras graves.

Si los resultados son positivos después de un mes, los injertos deberán someterse a dos etapas de prueba más antes de que puedan ser aprobados para su uso clínico generalizado.

Los científicos esperan que los injertos de piel de cerdo ‘esquiven el radar’ del sistema inmunológico de los transplantados, al menos, temporalmente. Asimismo, creen que podrían utilizarse en un primer momento para el tratamiento inmediato de quemaduras y luego ser sustituidos por injertos de piel humana.

Ambas pieles son tan parecidas como la Coca Cola y la Pepsi, según afirmó el director ejecutivo de XenoTherapeutics, Paul Holzer, a ‘STAT’, agregando que “resultaría muy difícil diferenciar cuál es el aloinjerto de un cadáver humano comparado con el injerto [de piel de cerdo]”.

La droga, denominada Patisiran, puede ser usada para combatir la amiloidosis hereditaria transtiretina, una dolencia donde proteínas mutadas (amiloides) se acumulan en el organismo, afectando las funciones cardíacas y provocando daños en el sistema nervioso periférico.

El Patisiran se basa en la capacidad de las moléculas de ácido ribonucleico interferente (ARNi) de las células de suprimir la expresión de genes específicos, interrumpiendo la traducción de las instrucciones del ADN en proteínas. De esta manera, el medicamento impide la producción de una versión mutada de la proteína conocida como transtiretina (TTR), responsable de la sobreproducción de amiloides deformes en los nervios, órganos y tejidos.

En un ensayo clínico publicado en ‘New England Journal of Medicine’ y en el que participaron 225 personas con la enfermedad, la velocidad promedio para caminar, usualmente afectada por el daño neurológico, mejoró significativamente en aquellos pacientes que recibieron Patisiran. Asimismo, mostraron una mayor fuerza muscular, reflejos más rápidos y un mejor estado nutricional que los pacientes a los que se les suministraron placebos.

A pesar de que no se trata de la cura, se espera que el fármaco ayude a unas 50.000 personas en todo el mundo a evitar que la enfermedad progrese. Por otro lado, abre las puertas para el desarrollo de nuevas sustancias, bajo el mismo concepto molecular, que funcionen en dolencias de los ojos, los riñones, el cerebro y la médula espinal.

El debate se reavivó luego de que el Gobierno Autonómico de Cataluña emitiera un decreto mediante el cual autoriza la venta de leche cruda, según reza un comunicado de la Generalitat.

La pediatra Lucía Galán, en un artículo publicado en su blog ‘Lucía, mi pediatra’, explica los riesgos de tomar leche cruda, que –aclara– es aquella que se toma directamente de la vaca y no ha recibido ningún tratamiento térmico. Señala que los peligros incluyen “infecciones varias, que pueden ir desde una simple gastroenteritis hasta la muerte”.

Leche cruda: NO gracias. Ha sido un placer participar hoy en @laventana de @La_SER hablando de la leche cruda, el Govern y la irresponsabilidad de semejante decisión. Y aquí más información: https://t.co/xNCN0wRqxd pic.twitter.com/OCtrQtDSwt

— Lucía, mi Pediatra (@luciapediatra) 23 de julio de 2018

Galán cita a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU., institución que ha señalado que la leche cruda, que también puede provenir de ovejas y cabras, “puede albergar microorganismos peligrosos que representan riesgos graves para la salud”.

Además de la FDA, el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de los EE.UU. ha publicado informes que evidencian que desde 2007 han aumentado los brotes de enfermedades relacionadas con el consumo de leche sin pasteurizar.

Según Galán, esa leche puede contener bacterias peligrosas como Salmonella, Brucella, Escherichia coli y Listeria, responsables de causar numerosas enfermedades.

Son bacterias que pueden pasar de los animales al hombre al consumir sus productos, como la leche sin pasteurizar.

En el caso de la Brucella, produce brucelosis o fiebre de Malta, explica un artículo de ‘National Geographic’, una “enfermedad que puede llegar a ser mortal y cuyo tratamiento es largo, difícil y requiere de un agresivo tratamiento con antibióticos”.

La FDA advierte, en su texto, que los riesgos aumentan cuando la leche cruda es consumida por personas con “sistemas inmunitarios debilitados”, como “adultos mayores, mujeres embarazadas y niños”, en los cuales los microorganismos allí presentes “pueden ser particularmente peligrosos”.